Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να κατανοεί τη λειτουργία ενός προϊόντος. Ο ασθενής ενδέχεται να χρειάζεται να ξέρει τι εμφυτεύθηκε. Η ίδια τεχνική ορολογία πρέπει να υπηρετεί διαφορετικούς αναγνώστες χωρίς να αλλοιώνει τα δεδομένα.
Με λίγα λόγια
- Κατά το άρθρο 10 παράγραφος 11 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, οι πληροφορίες του τμήματος 23 του παραρτήματος I παρέχονται στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες της Ένωσης που καθορίζει το κράτος μέλος διάθεσης.
- Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και, για ορισμένα εμφυτεύσιμα προϊόντα, οι πληροφορίες προς τον ασθενή και η κάρτα εμφυτεύματος θέτουν χωριστά γλωσσικά ζητήματα.
- Η εγκεκριμένη ορολογία και ο έλεγχος μέσα στα συμφραζόμενα κρατούν συνεπείς ετικέτα, οδηγίες, λογισμικό και ενημέρωση ασθενούς.
Ο MDR ζητά περισσότερα από ένα μεταφρασμένο φυλλάδιο
Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2021. Κατά το άρθρο 10 παράγραφος 11, ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι το προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες του τμήματος 23 του παραρτήματος I στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες της Ένωσης που καθορίζει το κράτος μέλος διάθεσης στον χρήστη ή ασθενή. Ετικέτα, οδηγίες χρήσης, προειδοποιήσεις, προβλεπόμενη χρήση και όρια επιδόσεων αποτελούν ενιαίο σύνολο πληροφοριών.
Το άρθρο 19 παράγραφος 1 απαιτεί ξεχωριστά η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ να μεταφράζεται στις επίσημες γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος προορισμού. Για ορισμένα εμφυτεύσιμα προϊόντα, το άρθρο 18 προβλέπει πληροφορίες προς τον ασθενή και κάρτα εμφυτεύματος· η διατύπωση για τον ασθενή διαφέρει από το τεχνικό ύφος των οδηγιών προς επαγγελματίες.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσιεύει συγκεντρωτικό πίνακα εθνικών γλωσσικών απαιτήσεων, όμως η αγορά και η διαδρομή του συγκεκριμένου προϊόντος επιβεβαιώνονται πριν από την κυκλοφορία. Οι σελίδες της Επιτροπής για τους νέους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ↗ (στα αγγλικά) συγκεντρώνουν και τις κατευθυντήριες οδηγίες της.
Η ορολογία επηρεάζει την κλινική χρήση
Σκεφτείτε ένα επαναχρησιμοποιούμενο εργαλείο με κύκλο αποστείρωσης, αντένδειξη και ενημέρωση ασθενούς. Ο καθαρισμός, η απολύμανση και η αποστείρωση δεν είναι εναλλάξιμες οδηγίες. Ένας λανθασμένος αριθμός ή περιορισμός σε προειδοποίηση μπορεί να αλλάξει τον χειρισμό.
Η εγκεκριμένη ορολογία συνδέει ετικέτα, οδηγίες, εκπαιδευτικό υλικό, οθόνη λογισμικού και ενημέρωση ασθενούς. Ο τεχνικός έλεγχος επιβεβαιώνει ότι η μεταφρασμένη ενέργεια εφαρμόζεται στην πραγματική ροή χρήσης.
Το πρωτότυπο πρέπει να περιλαμβάνει εικόνες, πίνακες, σύμβολα, μονάδες και παραπομπές. Οι σύντομες ενδείξεις συχνά είναι οι πιο δύσκολες: ο χώρος είναι περιορισμένος, αλλά το νόημα δεν μπορεί να συμπτυχθεί αυθαίρετα.
Έλεγχος πριν από την κυκλοφορία
- Χαρτογραφήστε αγορές και αναγνώστες. Ποιες γλώσσες και ποιο κοινό: ιατροί, ασθενείς ή τεχνικοί;
- Ορίστε έγκυρο πρωτότυπο. Προβλεπόμενη χρήση, κίνδυνοι και εγκεκριμένη αναθεώρηση οδηγιών.
- Μεταφράστε με συμφραζόμενα. Σχήματα, χειριστήρια, προειδοποιήσεις και αριθμητικές μορφές στη μακέτα.
- Διαχωρίστε εγκρίσεις. Γλωσσική αναθεώρηση, τεχνική/κλινική υπογραφή και κανονιστική έγκριση.
- Κρατήστε ιχνηλασιμότητα. Συνδέστε κάθε γλώσσα με την έκδοση προϊόντος και τη δήλωση ΕΕ.
Η μετάφραση υποστηρίζει την τεκμηρίωση· δεν υποκαθιστά τη διαχείριση κινδύνων, την κλινική αξιολόγηση ή την κανονιστική ευθύνη του κατασκευαστή.
Σχετικά: οι υπηρεσίες μας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το άρθρο IVD σε πολλές αγορές: η γλώσσα πίσω από ένα αξιόπιστο διαγνωστικό τεστ.
Πρωτογενές νομικό κείμενο: Regulation (EU) 2017/745 ↗ (άρθρα 10 παράγραφος 11, 18 και 19· παράρτημα I, τμήμα 23). Περισσότερες πηγές: Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Medical devices – new regulations ↗. Το άρθρο εξηγεί επιλεγμένες γλωσσικές διατάξεις και δεν υποκαθιστά κανονιστική αξιολόγηση για το συγκεκριμένο προϊόν.