Ένα διαγνωστικό αποτέλεσμα έχει αξία όταν ο χρήστης καταλαβαίνει πώς προέκυψε. Τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα απαιτούν ιδιαίτερη ακρίβεια σε σύντομες ετικέτες, βήματα δειγματοληψίας και περιορισμούς του τεστ.
Με λίγα λόγια
- Το άρθρο 10 παράγραφος 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 απαιτεί τις πληροφορίες του τμήματος 20 του παραρτήματος I στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες της Ένωσης που καθορίζει το κράτος μέλος διάθεσης.
- Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ μεταφράζεται στις επίσημες γλώσσες που ζητά το κράτος μέλος προορισμού.
- Τα αυτοδιαγνωστικά τεστ χρειάζονται διατύπωση κατανοητή από μη ειδικούς· τα εργαστηριακά προϊόντα χρειάζονται εξειδικευμένη επιστημονική αναθεώρηση.
Η γλωσσική απαίτηση του IVDR
Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVDR) εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2022, με μεταβατικές ρυθμίσεις για ορισμένα προϊόντα.
Το άρθρο 10 παράγραφος 10 απαιτεί από τον κατασκευαστή να παρέχει τις πληροφορίες του τμήματος 20 του παραρτήματος I στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες της Ένωσης που καθορίζει το κράτος μέλος όπου το προϊόν διατίθεται στον χρήστη ή ασθενή. Περιλαμβάνονται ετικέτες και οδηγίες χρήσης, ανάλογα με το προϊόν και το κοινό του.
Το άρθρο 17 παράγραφος 1 απαιτεί μετάφραση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στις επίσημες γλώσσες που ζητά το κράτος μέλος προορισμού. Για αυτοδιαγνωστικά και εξετάσεις κοντά στον ασθενή, οι πληροφορίες πρέπει να είναι εύκολα κατανοητές και από μη ειδικό. Οι εθνικές απαιτήσεις διαφέρουν· ένα αγγλικό κύριο αρχείο διευκολύνει τον συντονισμό, αλλά δεν αντικαθιστά αυτομάτως τις εκδόσεις ανά αγορά.
Μεταφράζουμε ακολουθία ενεργειών, όχι μεμονωμένες λέξεις
Σε ένα τεστ κατ’ οίκον, ο χρήστης συλλέγει δείγμα, το προσθέτει στην κασέτα, περιμένει συγκεκριμένο χρόνο και ερμηνεύει τις γραμμές ελέγχου και αποτελέσματος. Η σειρά και ο χρόνος είναι κρίσιμα. «Άκυρο», «αρνητικό» και «απροσδιόριστο» δηλώνουν διαφορετικά αποτελέσματα.
Ετικέτα, σύντομος οδηγός, σχεδιαγράμματα IFU, οθόνες και σελίδες υποστήριξης πρέπει να χρησιμοποιούν τους ίδιους όρους και μονάδες. Μια αλλαγή στον σχεδιασμό ελέγχεται σε κάθε συνδεδεμένη γλωσσική έκδοση.
Ένα επαγγελματικό εργαστηριακό προϊόν έχει άλλο κοινό. Επιδόσεις, τύποι δείγματος, συνθήκες φύλαξης και όρια ερμηνείας χρειάζονται εξειδικευμένη επιστημονική αναθεώρηση. Η ανάθεση ορίζει ποιος χρησιμοποιεί το προϊόν και πού.
Τι θα χρειαστεί η μεταφραστική ομάδα
- Εγκεκριμένο αντικείμενο: προβλεπόμενη χρήση, χρήστες, δείγμα και μέθοδος.
- Όλο το περιεχόμενο: ετικέτα, IFU, συσκευασία, λογισμικό, δήλωση και υλικό επιδόσεων.
- Κρίσιμες τιμές: μονάδες, χρόνοι, θερμοκρασίες και κριτήρια αποτελέσματος από μία πηγή.
- Χάρτης αγορών: χώρες και απαιτούμενες γλώσσες.
- Πρόγραμμα ελέγχου: γλωσσική, επιστημονική και οπτική αναθεώρηση, με έγκριση έκδοσης.
Η κανονιστική ομάδα καθορίζει την προβλεπόμενη χρήση και τα αποδεικτικά στοιχεία. Η γλωσσική ομάδα διαφυλάσσει το νόημά τους για όσους βασίζονται στο αποτέλεσμα.
Σχετικά: οι υπηρεσίες μας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το άρθρο Ιατροτεχνολογικά προϊόντα και MDR: μετάφραση πληροφοριών που χρησιμοποιούνται στην πράξη. Οι σελίδες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τους νέους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ↗ (στα αγγλικά) συγκεντρώνουν τις κατευθυντήριες οδηγίες για MDR και IVDR.
Πρωτογενές νομικό κείμενο: Regulation (EU) 2017/746 ↗ (άρθρα 10 παράγραφος 10 και 17· παράρτημα I, τμήμα 20). Περισσότερες πηγές: Ευρωπαϊκή Επιτροπή: Medical devices – new regulations ↗. Το άρθρο εξηγεί επιλεγμένες γλωσσικές διατάξεις και δεν υποκαθιστά κανονιστική αξιολόγηση για το συγκεκριμένο προϊόν.